Регистрации и внесение изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты в РФ

Подготовка НД, ИМП (ОХЛП и листка-вкладыша), макетов упаковки

Взаимодействие с зарубежными заводами-производителями

Взаимодействие с поставщиками услуг

Своевременное направление запросов, работа со специалистами компании, контроль за получением запрашиваемых документов;

Подготовка документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации/перерегистрации/внесению изменений лекарственных средств в РФ и ЕАЭС, валидация досье, мониторинг процесса в Минздраве и ФГБУ НЦЭСМП

Заказ, получение разрешения на ввоз и подача образцов в ФГБУ НЦЭСМП

Разработка и внедрение стандартных операционных процедур

высшее образование (фармацевтическое/химическое/биологическое);

опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 2-х лет;

английский – не ниже intermediate;

знание современных регуляторных требований Российской Федерации, ЕАЭС и международных требований (ICH) к регистрации ЛС, опыт подготовки документов досье CTD-формата

знание основ стандартов GMP, GCP, GLP;

уверенный пользователь ПК (MS Office)

опыт подачи документов по процедуре ЕАЭС